Trụ sở FDA tại White Oak, Maryland, Mỹ - Ảnh: REUTERS
Ngày 19-10 (giờ địa phương), các chuyên gia của FDA đã bỏ phiếu ủng hộ việc rút thuốc ngăn ngừa sinh non Makena của Công ty Dược phẩm Covis ra khỏi thị trường, vài năm sau khi phê duyệt thuốc.
Kết quả bỏ phiếu của hội đồng cố vấn là 14 phiếu chống và 1 phiếu phê duyệt thuốc.
Khuyến cáo này được đưa ra dựa vào một nghiên cứu năm 2019 trên 1.500 thai phụ sử dụng thuốc Makena, bắt đầu từ tuần thứ 16 thai kỳ. Theo NBC News, nghiên cứu cho thấy thuốc Makena đã thất bại trong việc giảm tỉ lệ sinh non, cũng không giúp tăng cường sức khỏe cho trẻ sơ sinh.
Thuốc này vốn được FDA chấp thuận nhanh chóng vào năm 2011 dựa trên một nghiên cứu lâm sàng quy mô nhỏ (trên hơn 500 phụ nữ), theo đó dường như thuốc có lợi ích. Song lúc đó FDA cũng ra điều kiện là nhà sản xuất thuốc - khi ấy là AMAG Pharmaceuticals - tiến hành một nghiên cứu bổ sung để chứng minh rằng thuốc có tác dụng.
Năm 2020, Công ty Covis trở thành chủ mới của Makena sau thương vụ trị giá 647 triệu đô la với AMAG. Cùng năm này, ban cố vấn của FDA yêu cầu thu hồi thuốc Makena, nhưng Covis một mực yêu cầu họ chờ dữ liệu từ một nghiên cứu khác và đã thu hẹp phạm vi dùng thuốc (chỉ ở những thai phụ có nguy cơ cao) trong thời gian chờ kết quả.
Tuy nhiên, trong các slide được công bố gần đây, các nhà khoa học của FDA đã không thay đổi quan điểm về thuốc Makena, nói rằng thuốc không cho thấy hiệu quả và khiến thai phụ có "nguy cơ nghiêm trọng", bao gồm cục máu đông, phản ứng dị ứng và trầm cảm, theo NBC News.
Hơn nữa, "việc tiếp tục phê duyệt Makena có thể cản trở quá trình nghiên cứu các phương pháp điều trị sinh non hứa hẹn hơn", các nhà khoa học của FDA viết.
Giám đốc FDA Robert Califf dự kiến đưa ra quyết định cuối cùng về vấn đề trên trong vài tháng tới. Nếu ông nhất trí với khuyến cáo của ban cố vấn, đây sẽ là lần đầu tiên FDA chính thức rút khỏi thị trường một loại thuốc từng được cấp phép dựa trên dữ liệu sơ bộ đầy hứa hẹn.
Makena là một loại hormone tổng hợp được sử dụng mỗi tuần, thường là bắt đầu từ tuần thứ 16 của thai kỳ. Thuốc Makena và các phiên bản biệt dược của nó hiện là phương thức điều trị duy nhất nhằm giảm nguy cơ sinh non - được định nghĩa là trẻ được sinh ra sớm hơn tuần thứ 37 thai kỳ, vốn ảnh hưởng đến khoảng 10% ca sinh nở tại Mỹ.
Theo Trung tâm Kiểm soát và phòng chống bệnh tật Mỹ (CDC), trẻ sinh sớm, đặc biệt là trước tuần thứ 32 thai kỳ, có tỉ lệ tử vong và tàn tật cao hơn. Vào năm 2019, sinh non và sinh nhẹ cân dẫn đến khoảng 17% trường hợp thai nhi tử vong (chết trước 1 năm tuổi).
